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开立医疗(300633.SZ):HD

2022-04-16 00:06

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格隆汇4月6日丨开立医疗(300633)(300633.SZ)公布,公司的HD-550电子内窥镜系统已获美国FDA批准,于近日取得FDA 510(k) SE Letter,证书批准日期为2022年4月1日,无有效期限制,FDA510(k)注册号为K211882。

HD-550系列是公司在2018年推出的全高清电子内镜系统,产品技术处于国际先进、国内领先水平。继HD-500系列产品获FDA批准之后,HD-550系列产品亦获得相关批准。

美国内窥镜市场是全球最重要的消化内镜市场之一,HD-550系列获得FDA批准,将有利于开立医疗内窥镜产品在北美市场乃至国际市场发挥影响力,进而获得更多全球市场份额。